ISO 13485   JIS Q 13485
ISO 14971   JIS T 14971
医療機器に関するISO規格

医療機器品質マネジメントシステム    ISO 13485  JIS Q 13485

・ISO 13485 は 1996年に制定された 「医療機器製造に関する特別要求事項を含んだ ISO 9001のセクター規格」
 です。
・2003年の改訂で、独立した「マネジメントシステム規格」として発行されました。
・ISO 9001:2000 の規格とは要求事項が異なります。
2005年4月の薬事法改正に伴い、製造業では
[医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令(医療機器QMS省令)]への対応が必要です。
そのためには、この規格を適用したシステムを構築することとなります。
次の省令が該当します。
 厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令」
です。
示されている内容は、ISO 13485(2003)で規定する要求事項そのものです。
薬事法改正に伴い、医療機器は「リスクに応じたクラス分類制度」が導入されました。(下表)

高度管理医療機器 不具合が生じた場合、人体への影響、生命の危険の恐れがあるもの
(例)透析器、人口骨、放射線治療器等
製造:大臣承認
販売:許可
管理医療機器 生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性の低いもの
(例)画像診断機器、電子血圧計、消化器用カテーテル、電子内視鏡等
製造:「第三者認証」が必要
販売:届出
一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの
(例)体外診断用機器、鋼製小物、歯科技工用品、X線フィルム等
製造:承認不要
販売:規制なし

※上記のうち、管理医療機器は「第三者認証」すなわち審査機関の審査を受ける、いわゆる認証取得が必要です。

リスクマネジメント    ISO 14971  JIS T 14971

薬事法改正により、上記に説明しました[QMS省令]でISO 13485に準拠する必要がありますが、そのなかに
[リスクマネジメント]の適用が定められています。
ISO 13485 7項「製品実現」では、ISO 14971「リスクマネジメント」を参照する必要があります。
例えば、設計・開発へのインプットには、「リスクマネジメントからのアウトプット」を含めるように要求されています。
すなわち、設計・開発に先行して「リスクマネジメント」に基づくリスク評価を出しておく必要があります。

詳細情報(新規ウィンドウで開きます)

リスクマネジメントの医療機器への適用
ISO 13485(2003) JIS Q 13485(2005)の適用
「医療機器のPMDAへの承認申請の手引き」
医療機器の製造・販売(輸入を含む)手続

ISO 13485の認証取得の支援又は
厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令」
に基づく体制の構築・指導


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